病院の ICU で使用する CPE ガウンは、食品加工ラインで使用するものと同じではありません。これを誤解すると、コンプライアンス違反、労働者の安全上のリスク、そして規制措置の可能性に直面することになります。
それでは、各業界が実際に何を必要としているのかを直接見てみましょう。
CPEガウンとは何ですか?
A CPEガウンです使い捨て防護ガウンから作られた塩素化ポリエチレン（CPE）フィルム.
それはあなたに与えますバリア保護に対して：
- 血液および体液への曝露
- 食品の汚染
- 化学薬品飛沫防止
- 生物剤
- バイオハザード保護
CPEフィルムの厚さからの範囲20ミクロン(軽作業) ～40ミクロン(耐久性の高い医療用途)。
典型的なCPEガウンの特徴含む：
- 長袖デザイン
- 膝丈-をカバー
- 伸縮性のある袖口または親指ループのデザイン
- 後ろで結ぶ-
CPEガウンの性能要件業種によって全く異なります。設定が異なると、作業者はさまざまな危険にさらされます。各分野にはさまざまな規制が適用されます。間違った使い方さまざまな設定用のCPEガウン本当のリスクを生み出します。
AAMI PB70 規格: Foundation for Healthcare CPE ガウン要件
米国市場で販売されるすべてのヘルスケア CPE ガウンは、AAMI PB70 に対してテストする必要があります。
AAMI PB70です医療機器普及協会の標準バリア性能医療における防護服の開発。 4つを定義しますCPEガウンの保護レベル- はそれぞれ次のようなラボでテストされていますSGS, インターテック, テュフ ラインランド, ビューローベリタスまたはネルソン研究所.
| AAMIレベル | 保護 | 試験方法 | CPEガウンの使用例 |
|---|---|---|---|
| AAMI レベル 1 | 最小限 | AATCC 42 | 基本的な患者ケア、標準病棟、面会用ガウン |
| AAMI レベル 2 | 低い | AATCC 42 + AATCC 127 | 採血、ICU 一般診療、病理検査室 |
| AAMI レベル 3 | 適度 | AATCC 42 + AATCC 127 (高圧) | 救急室、外傷、動脈採血 |
| AAMI レベル 4 | 最大 | ASTM F1671 + ASTM F1670 | 感染性の高い病気、エボラ出血熱、ウイルス性出血熱 |
最も保護用途に使用される CPE ガウンは、AAMI レベル 2またはAAMI レベル 3.
一般病棟での使用の場合、保護隔離ガウン aami レベル 2 は、ほとんどの標準的な病院感染制御ニーズをカバーします。 ICU および緊急治療室の設定では、aami レベル 3 の隔離ガウンが必要です。
業界およびシナリオ別の CPE ガウン要件
ヘルスケア設定
医療従事者は、あらゆる業界の中で最も複雑な CPE ガウンの選択基準に直面しています。まさに各臨床現場で必要なものがここにあります。
| 設定 | AAMIレベル | 膜厚 | カフスタイル | キー認証 | 色 |
|---|---|---|---|---|---|
| 一般病棟 | レベル 1 ～ 2 | 20～25ミクロン | 伸縮性のあるまたは親指のループ | ISO 13485、CE、FDA | 黄色 |
| 集中治療室 (ICU) | レベル 2 ～ 3 | 30～35ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE、FDA、AAMI PB70 | 黄色 |
| 救急処置室 | レベル3 | 35～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE、FDA、AAMI PB70 | 黄/青 |
| 歯科医院 | レベル2 | 25～30ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE、FDA | ブルー/ホワイト |
| 特別養護老人ホーム | レベル 1 ～ 2 | 20～25ミクロン | -後ろで結びます | ISO 13485、CE | 黄色 |
| 感染症への対応 | レベル 3 ～ 4 | 40ミクロン | 伸縮性のあるカフ + シール | ISO 13485、CE、EN 14126、FDA | 黄色 |
主要な規制に関する参考資料各設定について:
- CDC 分離ガイドライン- 接触予防措置、飛沫予防措置、空気感染予防措置
- OSHAの血液媒介病原体基準緊急治療室での使用に関する 29 CFR 1910.1030
- WHOのPPEガイドライン感染症とアウトブレイクへの対応に向けて
- EN 13795EU病院市場向けの欧州外科用繊維規格
- ASTM F1671血液-由来の病原体侵入検査AAMI レベル 4要件
のために歯科医院用、隔離用の歯科用ガウンAAMI レベル 2保護と伸縮性のある袖口設計は、エアロゾルや液体への曝露を伴う日常的な手順をカバーします。
のために長期介護施設-そして老人ホーム、必要ですAAMI レベル 1 または 2簡単に結ぶことができる-頻繁なガウンの交換に便利-、特に次のような症状を持つ居住者に最適です。MRSA, 温度差またはノロウイルス下CDC 分離に関する注意事項.
食品加工および食品取り扱いの設定
CPE ガウンの食品安全要件は医療とはまったく異なります。ここには AAMI レベルはありません。代わりに必要なのは、HACCP準拠, BRC 食品安全世界基準アライメントと食品グレードのCPEフィルム.
| 設定 | 膜厚 | カフスタイル | キー認証 | 色 |
|---|---|---|---|---|
| 食品加工全般 | 25～35ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、BRC、ISO 9001 | 青 |
| 食肉加工工場 | 35～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、BRC、ISO 22000 | ブルー/ホワイト |
| 魚介類の加工 | 30～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、BRC | ブルー/ホワイト |
| 屠殺場での使用 | 35～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、USDA FSIS | 青 |
なぜ青いのでしょうか？ブルーが標準ですCPEガウンの色分けのために食品産業使用。
青色はほとんどの色に対してはっきりと目立ちます食品工場の衛生表面と食品。これにより、ガウンの素材が食品ライン - を汚染しているかどうかを簡単に検出できます。BRC食品規格そして食品汚染防止要件。
のために肉および鶏肉の加工で食肉加工工場、多くの施設層CPEガウン防水の上または下使い捨てエプロン血液飛沫や高圧水噴霧を完全にカバーします。{0}}
のCPEフィルムでなければなりません食品グレードの素材- 有毒な可塑剤は含まれていません。これは厳格ですFDA 食品安全近代化法 (FSMA)そしてEU 規則 852/2004要件。
のために魚の加工、CPE フィルムの非吸収性表面は、{0}}不織布-魚の臭いや体液を吸収しないからです。
研究室および製薬環境
研究施設に適切な CPE ガウンは、バイオセーフティ レベルによって異なります。これを誤解してくださいバイオセーフティレベル2実験室またはバイオセーフティレベル3実験室そして深刻な汚染の危険があります。
| 設定 | 膜厚 | 主要な要件 | キー認証 | 色 |
|---|---|---|---|---|
| 一般的な実験室での使用 | 25～30ミクロン | 化学薬品飛沫防止 | ISO 13485、CE | ホワイト/ブルー |
| 医薬品製造 | 25～35ミクロン | GMP準拠、クリーンルームでの使用 | GMP、ISO 14644 | 白 |
| BSL-2研究室 | 25～30ミクロン | バイオハザード保護 | CEマーキング | 白 |
| BSL-3実験室 | 40ミクロン | EN 14126 生物学的保護 | EN 14126、CE | 白 |
のために医薬品製造工場使用する場合、ガウンは満たす必要がありますクリーンルーム設備要件。つまり、パーティクルの発生が少なく、伸縮性のある袖口維持するためのデザインクリーンルームの完全性.
産業および職場環境
工業用 CPE ガウンの使用例は、殺虫剤の散布からスプレー塗装まであらゆるものをカバーします。ここでの分類システムは次のとおりですEN 13034 タイプ 6軽い液体スプレー用とEN ISO 13982 タイプ 5乾燥粒子保護については - AAMI レベルではありません。
| 設定 | 膜厚 | タイプの分類 | キー認証 | 色 |
|---|---|---|---|---|
| 化学薬品の取り扱い | 35～40ミクロン | EN 13034 タイプ 6 | CE、EN 13034 | 黄/青 |
| 農業・農薬散布 | 30～40ミクロン | EN 13034 タイプ 6 | CE、EN 13034 | 黄色 |
| 塗装・コーティング作業 | 25～35ミクロン | EN タイプ 5 ～ 6 | CE、EN 13034 | ホワイト/ブルー |
| 自動車産業 | 25～35ミクロン | EN 13034 タイプ 6 | CEマーキング | 白 |
| 管理人用 | 20～25ミクロン | 軽作業 | CE、ISO 9001 | 黄/青 |
| 建設現場での使用 | 25～35ミクロン | EN 13034 タイプ 6 | CEマーキング | 黄色 |
OSHA 29 CFR 1910.132一般的な PPE 規格は、米国における産業上の使用を管理します。
EUでは、産業CPEガウン仕様のさまざまなシナリオに該当するEU 指令 89/686/EECそしてEU PPE 規則 2016/425. [2][3]
のために農業用そして農薬散布、米国EPA 労働者保護基準 (WPS)そしてEU 指令 2009/128/EC農薬の使用については、PPE の枠組みを設定します。伸縮性のある袖口と 30 ～ 40 ミクロンの CPE ガウンCEマーキング両方の要件を満たします。
CPEガウンの業界別の色分け
色分けは、適切なガウンを適切な場所で使用しているかどうかを最も簡単に判断する方法の 1 つです。
| 色 | 第一次産業用途 | なぜこの色なのか |
|---|---|---|
| 黄色 | 院内感染対策、ICU、一般病棟 | 標準的な病院隔離カラー - は感染リスクゾーンを示します |
| 青 | 食品加工、歯科医院、製薬 | 食品業界の標準的な色分け - に対して検出可能 |
| 白 | 製薬クリーンルーム、食品加工、歯科 | 清潔な外観で衛生的な環境を実現- |
| 緑 | 一部の病院環境、手術準備エリア | 手術ゾーンの色分け |
| クリア/透明 | 食品取り扱い、来客用ガウン | 下部の均一な視界を確保 |
色分けは世界的に標準化されていません。色を指定する前に必ず施設管理者に確認してください。
CPE ガウンの完全な物理仕様の概要
これが完全な参照テーブルです。購入する前に、あなたの業界を適切な仕様に合わせてください。
| 業種・設定 | AAMIレベル | 膜厚 | カフスタイル | キー認証 | 色 |
|---|---|---|---|---|---|
| 一般病棟 | レベル 1 ～ 2 | 20～25ミクロン | 伸縮性のあるまたは親指のループ | ISO 13485、CE、FDA | 黄色 |
| ICU | レベル 2 ～ 3 | 30～35ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE、FDA、AAMI PB70 | 黄色 |
| 救急処置室 | レベル3 | 35～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE、FDA、AAMI PB70 | 黄/青 |
| 歯科医院 | レベル2 | 25～30ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE、FDA | ブルー/ホワイト |
| 特別養護老人ホーム・介護老人保健施設 | レベル 1 ～ 2 | 20～25ミクロン | -後ろで結びます | ISO 13485、CE | 黄色 |
| 感染症への対応 | レベル 3 ～ 4 | 40ミクロン | 伸縮性のあるカフ + シール | ISO 13485、CE、EN 14126 | 黄色 |
| 食品加工全般 | 非-AAMI | 25～35ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、BRC、ISO 9001 | 青 |
| 食肉および鶏肉の加工 | 非-AAMI | 35～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、BRC、ISO 22000 | ブルー/ホワイト |
| 魚介類の加工 | 非-AAMI | 30～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | HACCP、BRC | ブルー/ホワイト |
| 一般実験室 | BSL-2 | 25～30ミクロン | 伸縮性のある袖口 | ISO 13485、CE | ホワイト/ブルー |
| 医薬品製造 | GMP | 25～35ミクロン | 伸縮性のある袖口 | GMP、ISO 14644 | 白 |
| BSL-3実験室 | フルバリア | 40ミクロン | 伸縮性+二重手袋 | EN 14126、CE | 白 |
| 化学薬品の取り扱い | EN タイプ 6 | 35～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | CE、EN 13034 | 黄/青 |
| 農業・農薬 | EN タイプ 6 | 30～40ミクロン | 伸縮性のある袖口 | CE、EN 13034 | 黄色 |
| 塗装・自動車 | EN タイプ 5 ～ 6 | 25～35ミクロン | 伸縮性のあるまたは親指のループ | CE、EN 13034 | ホワイト/ブルー |
| 清掃・清掃 | 軽作業 | 20～25ミクロン | 伸縮性のあるまたは親指のループ | CE、ISO 9001 | 黄/青 |
WUHAN YOUFU がこれらすべての業界に CPE ガウンを提供する理由
武漢友福認定された製造業者CPEガウン上記のあらゆる業界とシナリオに対応します。
私たちの拠点は湖北省武漢市- 最大規模の 1 つCPEガウンメーカー中国のハブ。すべてのガウンは私たち自身の工場から作られています。第三者からのものではありません。
ここで取り上げる内容は次のとおりです。
- ISO13485- の医療機器品質管理認証を取得
- CEマーキング- すべての CPE ガウン製品
- FDA登録-の施設登録が確認されました
- AAMI PB70 レベル 2 およびレベル 3SGS、Intertek、TÜV Rheinland、Bureau Veritas、Nelson Labs からのテストレポート
- EN 14126- BSL-3 および感染症に対する生物学的保護
- HACCP準拠の食品グレードCPEフィルム-: 食品加工および食品安全要件
- 中国商務省のホワイトリスト-は医療機器輸出業者を確認しました
- OEMとプライベートブランド- がいっぱいですCPEガウンOEMサプライヤーサービス
当社の全製品には、病院用の伸縮性カフ付き CPE ガウンが含まれます。医薬品製造一般病棟用の親指ループ付き CPE フロックを使用し、管理用、感染制御用の CPE アイソレーション ガウン フロック、接触時の注意事項設定。
よくある質問
Q: ICU の使用にはどの AAMI レベルの CPE ガウンが必要ですか?
AAMI PB70 レベル2ICU の一般的なケアの最低条件です。AAMI レベル 3高度な処置を行う場合に推奨されます。血液および体液への曝露のリスク集中治療室.
Q: 食品加工工場でヘルスケア CPE ガウンを使用できますか?
いいえ。ヘルスケア CPE ガウンは取り扱いますISO13485, CEマーキングそしてFDA登録。食品業界のニーズ食品グレードのCPEフィルムとHACCP準拠そしてBRCアライメント。認定要件はまったく異なります。
Q: 食肉加工工場にはどのような CPE ガウンが必要ですか?
必要です35 ～ 40 ミクロンの CPE フィルム, 伸縮性のある袖口、膝全体をカバーする-色、青または白、HACCPそしてBRC 食品安全世界基準認証。多くの食肉加工工場オペレーターは防水性のある CPE ガウンを重ね着します使い捨てエプロン完全な保護のために。
Q: CPE ガウンはバイオセーフティ レベル 3 の要件を満たしていますか?
標準的な CPE ガウンだけでは、バイオセーフティレベル3実験室。 40ミクロンのCPEガウンEN 14126認証は、一次つなぎ服の上の二次層として機能する場合があります。完全な BSL-3 プロトコルには、常にマスク、フェイスシールド、二重手袋のプロトコルが必要です。
Q: 病院で使用する場合の CPE フィルムの最小厚さはどれくらいですか?
のために一般病棟- 20 – 25 ミクロンを使用 (AAMI レベル 1 ～ 2）。 ICU - 30 の場合 – 35 ミクロン (AAMI レベル 2 ～ 3）。緊急治療室用 - 35 – 40 ミクロン (AAMI レベル 3）。より薄くCPEフィルム十分な量を提供していない流体抵抗高曝露の臨床現場向け。-
結論
CPE ガウンの購入を決定する 5 つの要素:
- AAMI PB70レベル- または食品および工業用の同等のバリア規格
- CPEフィルムの厚さ- はあなたの暴露リスクに一致します
- カフスタイル- 手首シールの要件に基づく弾性カフまたは親指ループ
- 色- があなたの施設と一致しましたCPEガウンの色分けプロトコル
- 認証 - ISO13485, CEマーキング, FDA, HACCP, EN 14126またはEN 13034あなたの業界に応じて
武漢友福完全な認証パッケージがあり、サンプルの迅速な納期と透明性が備わっています。CPE ガウンの FOB 価格上記のあらゆる業界およびシナリオに対応します。今すぐご連絡ください。
