医療施設がスタッフを適切に保護するガウンを決定するのに役立ついくつかのガイドライン（AAMI、FDA、AORN）が確立されていますが、どのガイドラインに従う必要がありますか？ あなたがあなたのガウンを選ぶ前に、組織と彼らのガイドラインが何をカバーするかを知ってください。 以下は使い捨てガウンのFDAガイドラインです
FDAガイドラインによると、手術用ガウンはクラス2医療機器として分類されており、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されています。
2015年12月、FDAは、手術用ガウンの市場前検証のための新しい、より厳格なガイダンス3を発行しました。 ラベル付けおよび公開された資料についてパフォーマンスの主張が行われる前に、手術用ガウンはFDAによって徹底的にレビューされ、次のことを確認します。
ガウンは、主張されている液体バリア保護（ANSI / AAMI PB70または同等の規格）に準拠しています
パフォーマンステストデータは、その主張を裏付けています
図面には、バリア保護レベルと、クリティカルゾーンと非-クリティカルゾーンの寸法/位置が明確にラベル付けされています
サンプルラベリングは、液体バリア保護のレベル（ANSI / AAMI PB70に準拠）、および使用方法と適応症を明確に識別します。
