FDAは、米国規格協会/医療機器振興協会(ANSI/AAMI)PB70:2003のガイドラインを認識しており、ガウンが特定のレベルの保護を提供することを検証および検証するために必要なテストと結果が規定されています。
AAMI PB70:2012は、アイソレーションガウンをAAMI 1、2、3、または4定格としてラベル付けするための特定の試験方法と合格基準を詳述しています。必要なテストの概要を以下に示します。
ティッカー | 試験方法 | 標準 |
1 | AATCC-42:耐水性:衝撃貫通 | ≤ 4.5g |
2 | AATCC-42:耐水性:衝撃貫通 AATCC-127:耐水性:静水圧 | ≤ 1.0g ≥ 20センチメートル |
3 | AATCC-42:耐水性:衝撃貫通 AATCC-127:耐水性:静水圧 | ≤ 1.0g ≥ 50センチメートル |
4 | ASTM F1671: ウイルスの浸透 | 通る |
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