安全性と品質は医療機器業界では交渉不可能であり、品質マネジメントシステムとして品質証明書-ISO 13485:2016を適用しました。
今まで、私たちは使い捨てフェイスマスク、アイソレーションガウンにISO13485を適用してきました。つなぎ 服,白衣、スクラブスーツ、ベッドシーツ、ベッドカバー、枕カバー、キャップ、スリーブカバー。来年にはより多くの製品に適用されます。
公式説明によると、「ISO 13485:2016は、顧客および適用される規制要件を一貫して満たすISO医療機器および関連サービスを製造するための品質管理システムの要件を規定しています。ISO 13485:2016の要件は、明示的に記載されている場合を除き、規模や種類に関係なく、組織に適用されます。要件が医療機器に適用されると指定されている場合、要件は組織が提供する関連サービスにも同様に適用されます。
ほとんどの品質システムには、主要コンポーネントである品質マニュアルが必要です。品質マニュアルを超えて、組織は、すべての活動において品質を第一に考えることと一貫性のある環境と文化を確保するために行う約束を決定する必要があります。このコミットメントは、ポリシーまたは客観的な声明でキャプチャできます。この規格には、手順と記録の両方について非常に具体的な要件が含まれており、それぞれが満たす必要があります。
1. 医療機器の作成には、製品の詳細と使用目的に関するガイダンスを含むファイルを添付する必要があります。
2. 管理伝票の計画
3. レコードの管理を計画する。
武漢Youfu会社は厳密に生産管理のためのISOの品質管理システムに従います。同時に、顧客の要求に応じて、生産プロセス中に製品生産の写真、ビデオ、テストレポートなどを提供し、顧客が注文の生産状況と製品品質が要件を満たしているかどうかを常に把握できるようにします。一方、製品のスタイル、包装、品質、その他の問題を最大限に回避するのにも役立ちます。
私達は顧客に最もよい購入経験を与えるために良質品および思慮深いサービスを提供することに常に託される。
